FDA 认可，细胞治疗的官方核心技术有哪些？流式与 RTCA 上榜

近年来，细胞疗法的快速发展，逐渐引领新的医学革命。6 月 10 号，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞治疗（如 CAR-T）产品明确归类为先进治疗药品（ATMPs），体现了 CAR-T 等创新疗法在疾病治疗和临床转化中的巨大潜力^[1]。但如何实现并评估细胞疗法的安全性和有效性，仍是大家关注的焦点问题。

 

今年 3 月份，美国国家标准与技术研究院在 Journal of Translational Medicine 发表重磅综述 Analysis of the measurements used as potency tests for the 31 US FDA-approved cell therapy products，系统分析了 31 种 FDA 批准的细胞治疗产品效力检测方法，其中细胞活性与计数和表达测试是最常见的效力测试方法。通常使用流式细胞术进行分子标记和活性染色，确保细胞的生物学功能、数量和分子表达符合预期。为细胞疗法的效应功能和安全性检测提供重要技术参考^[2]。

 

流式细胞术和实时细胞分析技术在细胞治疗相关的各个环节都具有重要作用，包括靶点筛查、血液样本细胞亚型分析、毒性检测、免疫功能评价、质量评估和免疫微环境研究等。尤其以 xCELLigence RTCA 为代表的无需染料标记、高灵敏、实时细胞检测新技术，进一步提高细胞治疗研究效率。那如何利用流式细胞术和 RTCA 技术进行分子靶点分析，设计免疫新疗法？开展细胞疗法质量和功能评估时，有哪些经典检测指标和体系？又如何基于 RTCA 实时细胞分析技术，进行全面的免疫疗法效价评估或优化？

 

为了让大家更好地了解细胞疗法、掌握流式和 RTCA 技术在细胞治疗中的应用，安捷伦将于 6 月 26 日开展线上专题讲座《细胞疗法的幕后英/雄：流式细胞术与实时细胞能分析的深度应用》，特邀安捷伦资深技术应用专家，针对细胞疗法的发展背景、效应评估和优化，结合具体实验和研究案例，详解流式细胞术和 RTCA 实时细胞分析技术要点及应用。报名观看直播有机会得小米蓝牙键盘，小米背包，加湿器和保温杯等好礼包邮送～

 

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主题一：流式细胞术在 CAR-T 细胞治疗中的应用

 

1 CAR-T 细胞治疗发展与现状

2 流式细胞术在 CAR-T 开发中的应用

3 流式细胞术在 CAR-T 疗效评估中的应用

 

主题二：xCELLigence RTCA——a powerful tool for immunotherapy potency assay

 

1 肿瘤免疫治疗细胞分析方案

2 实时细胞分析技术（xCELLigence RTCA）方法和 potency assay 方案

3 基于 xCELLigence RTCA 的免疫疗法效价评估

 

参考文献

[1]. 国家药品监督管理局药品审评中心

[2]. Simon CG Jr, Bozenhardt EH, Celluzzi CM, et al. Analysis of the measurements used as potency tests for the 31 US FDA-approved cell therapy products. J Transl Med. 2025 Mar 4;23(1):259. doi: 10.1186/s12967-025-06253-4.

 

文章来源：安捷伦细胞分析公众号

 

关于安捷伦细胞分析

安捷伦细胞分析平台包括xCELLigence RTCA实时细胞分析仪、Novocyte系列流式细胞仪、Seahorse能量代谢分析仪以及Synergy系列微孔板检测仪和Cytation 系列（共聚焦）细胞成像多功能微孔板检测仪。安捷伦细胞分析平台聚焦基础科研与细胞与基因治疗产品的开发全流程，作为适配新一代疗法的强大分析工具，提供多方位的细胞效力检测和深度的细胞分析，并致力于研发、生产质控以及临床的全方位检测与分析方案开发。

 

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